Lo studio epico degli utenti Apple Watch potrebbe rivelare un futuro brillante per gli indossabili

Apple ha fatto le onde questo autunno quando ha annunciato che la FDA ha approvato i suoi due nuovi sistemi di rilevamento della frequenza cardiaca. Ora, il team dietro i dati che hanno convinto la FDA ad approvare la tecnologia Apple sta dando al resto del mondo una sbirciatina su come l'hanno fatto, creando il progetto per la prossima generazione di dispositivi indossabili che potrebbero seguire.

A settembre, abbiamo scoperto quali due tecnologie di rilevamento del cuore di Apple hanno superato il test di sniffatura della FDA: The hardware sull'orologio della serie 4 e sul Software in grado di rilevare la frequenza cardiaca (funziona su Apple Watch Series 1 e oltre).

Giovedì abbiamo appreso come Software convinto la FDA della sua accuratezza, perché i ricercatori dietro l'Apple Heart Study, che ha testato il software su 419.093 utenti di Apple Watch, hanno pubblicato i loro metodi in L'American Heart Journal.

Il Dr. Peter Kowey, un cardiologo del Mainbank Health's Lankenau Heart Institute, che è anche membro del comitato direttivo dello studio, racconta Inverso che lo studio rappresenta un enorme passo avanti:

"Questo è un processo storico", dice Kowey. "Non tanto a causa di questa particolare aritmia di nicchia che stiamo cercando, anche se è un'aritmia comune. Questo è solo l'inizio. Quello che stiamo cercando sono i modi futuri di guardare per monitorare i pazienti ".

Nella breve storia della tecnologia consumer da indossare, ci sono stati pochissimi dispositivi che la FDA ritiene adatti ad approvare come dispositivi medici. Uno di questi era il cinturino da polso di Alivecor lanciato nel 2017. Ma Apple è probabilmente il primo marchio importante a ottenere l'approvazione della FDA a causa del potere delle prove di questo studio clinico. Ancora non abbiamo il risultati di questo processo - sebbene Kowey aggiunga che potrebbe accadere entro i prossimi due mesi. Lo studio ci racconta solo la storia della ricerca che ha convinto la FDA.

Questo studio ha esaminato se il cardiofrequenzimetro da polso dell'orologio di Apple potrebbe essere all'altezza della sfida di rilevare la fibrillazione atriale - una condizione cardiaca che affligge tra 2,1 e 6,7 milioni di americani secondo la stima del CDC.

In breve, centinaia di migliaia di utenti di Apple Watch hanno optato per lo studio online e hanno scaricato un algoritmo specifico sui loro orologi addestrati a cercare AFib. Se l'algoritmo ha contrassegnato qualcosa, l'utente ha ricevuto una notifica push, è stato contattato da un medico dello studio e ricevuto una patch, un modo tradizionale di rilevare l'AFib. I risultati dello studio esamineranno se i dati raccolti da quella patch corrispondono ai dati raccolti dall'orologio.

Mentre attendiamo questa analisi, Kowey aggiunge che si sente sicuro che i risultati saranno positivi.

"La FDA era disposta ad agire su più dati preliminari quando ha avuto l'annuncio dell'approvazione del dispositivo il mese scorso, ma non abbiamo ancora visto la convalida", dice. "Penso che sarà convalidato. È la mia opinione."

Se ciò accade, anticipa che altre aziende potrebbero utilizzare questo progetto di studio per indagare su altri tipi di malattie cardiache. Le applicazioni che vede scendere dalla pipa includono il rilevamento di alcune condizioni polmonari o altri tipi di malattie cardiache.

Ma il significato di questo documento, dice, è che aggiunge uno strato di trasparenza alla scienza alla base di questi dispositivi. La valutazione dei metodi è una parte centrale del processo di peer review, che è come gli studi finiscono nelle riviste accreditate. Rilasciare i metodi prima dei risultati dovrebbe teoricamente consentire agli esperti del cuore in tutto il campo di dare un'occhiata ai risultati e interpretarli prima del tempo in attesa del verdetto finale.

"Quando uscirà il rapporto pubblicato, le persone vedranno cosa si sta facendo. È un documento di revisione tra pari. È una parte molto importante del puzzle ", aggiunge Kowey.