Psilocibina: la FDA conferisce lo status di "terapia innovativa" ai funghi magici

La Food and Drug Administration degli Stati Uniti ha dato a un gruppo di psichiatri la sua benedizione per dosare pazienti con funghi magici in sedute di terapia. Questa settimana, la FDA ha assegnato la designazione "Breakthrough Therapy" alla terapia assistita da psilocibina di COMPASS Pathways per la depressione resistente al trattamento. La società di scienze biologiche con sede a Londra, sostenuta in parte da Peter Thiel, utilizzerà la psilocibina farmaco psichedelico, la sostanza chimica attiva estratta dai funghi psichedelici, per trattare i pazienti in Europa e Nord America in uno studio di Fase 2b per determinare la dose ottimale del droga.

Per gli scienziati che studiano droghe psichedeliche, la mossa della FDA è una buona notizia. La designazione Breakthrough Therapy, istituita per la prima volta nel 2012, consente alla FDA di assistere da vicino i ricercatori nello sviluppo di un farmaco promettente per il trattamento di patologie o malattie gravi.

Roland Griffiths, Ph.D., professore di psichiatria e scienze comportamentali presso la Johns Hopkins University, dirige il laboratorio che nel 2000 ha condotto il primo trial clinico approvato dalla FDA sulla psilocibina. È incoraggiato dalle notizie.

"Questo è uno sviluppo positivo significativo nella potenziale approvazione normativa futura della psilocibina, un classico farmaco psichedelico, per scopi medicinali", dice Griffiths Inverso. "Dopo una decennale interruzione della ricerca con la psilocibina e i relativi farmaci psichedelici, gli investigatori negli Stati Uniti e in Europa hanno dimostrato la sicurezza e i primi segni di efficacia della psilocibina per una varietà di applicazioni terapeutiche".

Kelan Thomas, Pharm.D., Professore associato di scienze cliniche presso la Touro University in California, è co-autore a Journal of Psychoactive Drugs revisione della terapia assistita da psilocibina nel 2017, in cui lui e il suo team hanno previsto il ruolo del composto nel futuro della psichiatria.

"Sono rimasto molto sorpreso dal fatto che la FDA abbia già concesso la designazione Breakthrough Therapy solo due mesi dopo aver approvato il design dello studio", dice Thomas Inverso. "Di solito la FDA vuole valutare i dati dagli studi di fase 2b dello sponsor farmaceutico prima di concedere la designazione Breakthrough Therapy, ma forse i dati dei precedenti studi clinici sulla psilocibina che sono stati riassunti nel mio articolo di revisione del 2017 erano prove sufficienti".

Ma Griffiths spiega che la designazione di Breakthrough Therapy non indica necessariamente che la FDA approverà la psilocibina per uso umano diffuso. Ciò che significa è che la FDA vede la terapia assistita dalla psilocibina come un nuovo approccio al trattamento specifico della depressione resistente al trattamento, una condizione che colpisce fino al 50% dei pazienti con depressione clinica.

Matthew Johnson, Ph.D., professore associato di psichiatria e scienze comportamentali presso Hopkins che lavora con Griffiths sulla ricerca sulla psilocibina, concorda sul fatto che questa notizia è significativa.

"Lo status di FDA Breakthrough è un grosso problema", dice Inverso. "Ciò implica che la FDA riconosce che il trattamento è potenzialmente uno con un grande impatto su una condizione ampiamente trattata.Significa anche che la FDA lavora più a stretto contatto con lo sponsor, considerato il potenziale beneficio per la salute pubblica, e va oltre la tipica relazione "Just the facts, ma'am" che hanno in genere con uno sponsor farmaceutico."

Ciò significa che anziché esaminare solo i risultati degli studi clinici di COMPASS, la FDA formulerà raccomandazioni costruttive in modo più tempestivo di quanto non farebbe con le tipiche sperimentazioni sui farmaci.

La FDA non avrebbe offerto alcun commento sulle notizie, citando lo stato confidenziale delle applicazioni di Breakthrough Therapy. Ma COMPASS Pathways ha annunciato lo sviluppo stesso martedì.

Secondo Johnson e Griffiths, la notizia suggerisce che la FDA è cresciuta volentieri a guardare alla psilocibina dal punto di vista della scienza e della salute pubblica, piuttosto che da una posizione di paura o incomprensione. Questo cambiamento è stato lento, poiché il periodo di massimo splendore psichedelico degli anni '60 ha scatenato una cultura della paura intorno alle droghe psichedeliche, il che significava che gli scienziati tradizionali non potevano toccarli per decenni.

"Non abbiamo un'area della scienza - tranne forse armi chimiche o guerra batteriologica - dove c'è un consenso culturale sul fatto che questo è così pericoloso che non dovremmo fare nulla con loro", dice Griffiths. Ma a causa del lavoro svolto negli ultimi 18 anni al Johns Hopkins, all'Imperial College di Londra, alla New York University e ad altre istituzioni accademiche in tutto il mondo, questo consenso culturale sta cambiando e la decisione della FDA è evidente. Johnson afferma che la designazione Breakthrough Therapy indica che la FDA non sarà "prevenuta contro psilocibina per ragioni politiche non scientifiche".

"Penso che questo sia un progresso importante nel portare questi composti fuori dai periodi bui alla luce della potenziale accettabilità culturale per esplorare sistematicamente ulteriori applicazioni", dice Griffiths.

Tutto questo sta diventando possibile perché gli scienziati hanno stabilito abbastanza di una comprensione di base della psilocibina per avanzare con fiducia con prove umane, sapendo che c'è una bassa probabilità che facciano gravi danni ai volontari.

Questa estate, Griffiths, Johnson e i loro colleghi hanno pubblicato una lunga analisi del potenziale della psilocibina per danneggiare le persone nel diario neurofarmacologia. Nel documento, concludono che la psilocibina ha un potenziale molto basso di abuso e dipendenza, e un basso potenziale di danneggiare le persone che la prendono.

Hanno anche raccomandato di spostare la psilocibina nella Tabella IV dell'atto delle sostanze controllate - la categoria che include droghe come Xanax e Ambien. Attualmente il farmaco è designato Schedule I - insieme all'eroina - il che significa che non ha alcun valore medicinale e un alto potenziale di danneggiare le persone. Ma mentre la ricerca si accumula, la legge sarà costretta a recuperare.

Griffiths è attento alla cautela, tuttavia, che la psilocibina non è sempre innocua. In un sondaggio del 2016 nel Journal of Psychopharmacology, il team di Hopkins ha scoperto che su 1.993 persone che avevano avuto esperienze psichedeliche impegnative ("brutti viaggi"), il 7,6 per cento di loro ha finito per cercare un trattamento professionale per i sintomi psicologici che sono durati molto tempo dopo la scomparsa dei farmaci.

"Sebbene il dipendenza la responsabilità di questi farmaci è bassa ", afferma Griffiths," ciò non significa che siano sicuri, e che certamente devono essere regolati in qualche modo. Alla fine, la FDA sarà responsabile della determinazione dei parametri di tale regolamento."

Resta da vedere se questa sembra una farmacia centrale che distribuisce la droga direttamente agli psichiatri, o forse qualcos'altro, ma Griffiths è piuttosto sicuro di una cosa:

"Sembra improbabile che si tratti di composti che verranno distribuiti in una farmacia."