Gli studi sulle droghe simili ad erbacce si sono annullati in un enorme colpo alla ricerca sul PTSD

Un ricercatore principale alla New York University è stato licenziato e diversi studi clinici sono stati chiusi dopo che le violazioni del protocollo sono state scoperte in uno studio sugli effetti di un farmaco simile alla cannabis per i pazienti con disturbo da stress post-traumatico.

La notizia arriva come un duro colpo per i malati di PTSD, e in particolare per i partecipanti al processo, che ora devono accettare che i sacrifici fatti per la ricerca non hanno portato a nulla.

Diane Ruffcorn è stata una delle partecipanti a un processo guidato da Pfizer, che ha preso le immagini del cervello dei pazienti mentre stavano prendendo o un farmaco sperimentale sviluppato per imitare gli effetti della marijuana o di un placebo. Scrive della sua vita come sopravvissuta agli abusi infantili e come cavia per la ricerca sul PTSD.

"Dire che sono straordinariamente deluso sarebbe un eufemismo grossolano", Ruffcorn ha scritto sul suo blog, chiamato A Little Bent, all'inizio di questo mese. "Deluso dal risultato. Deluso dal modo in cui gli studi sono stati condotti. Deluso in me stesso per …? Sto sperando? Non ascoltando il mio istinto quando le cose sembravano sbagliate? Non ne sono sicuro. "Ha espresso sgomento soprattutto per il fatto che i dati di tutte e tre le prove a cui ha partecipato sarebbero stati buttati fuori.

Post di alittlebent.

Il dott. Alexander Neumeister, capo della NYU sulle prove, è stato messo in congedo dopo che i membri dello staff hanno espresso preoccupazione per il rispetto degli standard di ricerca con l'università. Più tardi si è dimesso. Il suo avvocato ha detto al New York Times che mentre le violazioni del protocollo si sono verificate, non erano così eclatanti come l'università ha fatto per esserlo.

Un'indagine della FDA ha rilevato che ai partecipanti è stata data una supervisione insufficiente, che alcuni documenti sono stati falsificati e che le case history erano inaccurate o incomplete. Le violazioni "mettono a rischio la sicurezza e il benessere dei soggetti e sollevano preoccupazioni in merito alla validità e all'integrità dei dati raccolti sul tuo sito", secondo una lettera della FDA inviata a Neumeister dal Volte.

Può essere vero che Neumeister e la squadra hanno fatto del loro meglio in circostanze difficili. Nuovi trattamenti PTSD sono disperatamente necessari, ed è facile vedere come i ricercatori potrebbero sentire che il fine giustifica i mezzi per raggiungere tale obiettivo. È anche chiaro che il processo ha avuto notevoli ostacoli da superare. Lo studio, che avrebbe dovuto includere 50 partecipanti, è riuscito solo ad arruolarsi 14. Ruffcorn riferisce di aver subito cinque "false partenze" in cui le è stato detto che le prove sarebbero iniziate, ma in realtà no. Ogni volta le è stato chiesto di eliminare tutte le medicine che lei usa per aiutare a gestire il suo trauma, e poi di nuovo.

Ruffcorn ha scritto questo, in un post intitolato "Scared Shitless, Beyond Ready", il giorno prima di recarsi a New York per partecipare allo studio:

È stata una strada molto lunga arrivando a questo punto. Migliaia di chilometri percorsi, estesi workup psicologici e fisici, scansioni cerebrali … ma è stato altrettanto valido quanto estenuante. DIECI MESI di pianificazione e preparazione. Sono stato tolto e rimesso a posto i miei farmaci CINQUE VOLTE a causa di false partenze. Sono fritto

Ma eccomi, FINALMENTE. Dopo tutto questo tempo, tutti i ritardi, tutti gli alti, tutti i minimi: è ora.

So e capisco che sarò deliberatamente innescato ripetutamente. Più colpi, più pungoli, più domande, più scansioni. So che molto probabilmente mi scioglierò. So che questo farmaco potrebbe anche non funzionare.

So anche che sarò circondato da alcune delle menti più qualificate e brillanti nella ricerca sul PTSD - e mi fido delle loro conoscenze ed etica. So che si prenderanno cura di me in modo eccellente.

È possibile che Neumeister e il suo team abbiano omesso di seguire i protocolli alla lettera per rispetto nei confronti di partecipanti come Ruffcorn, che aveva già aspettato così a lungo, ma lo sfortunato risultato di tale fallimento va oltre la perdita di fiducia. Chiedere ai pazienti affetti da PTSD di rivivere il proprio trauma mentre si sottopongono a scansioni cerebrali e altri esami è una domanda piuttosto grande, specialmente quando solo a metà di loro verrà somministrato il farmaco inteso a minimizzare i sintomi, e il resto solo a un placebo.

La conclusione delle prove è un duro colpo per i partecipanti alla prova e alla NYU, ma è anche una delle principali battute d'arresto per la ricerca sul PTSD in generale. Attualmente non esiste alcun farmaco su prescrizione che sia stato formulato specificamente per PTSD e molti pazienti non trovano sollievo dagli antidepressivi da soli o in combinazione con la psicoterapia. L'MDMA (il composto attivo nell'ecstasy) ha mostrato una grande promessa quando usato in un contesto terapeutico, sebbene l'approvazione della FDA sia ancora da almeno cinque anni.

Molti malati trovano, tuttavia, che l'uso di marijuana attenua i sintomi. Le prove per provare la marijuana come terapia per il DPTS sono in corso, ma devono affrontare notevoli ostacoli normativi e finanziari. Per uno, la lunga storia della proibizione delle droghe rende politicamente impopolare il fatto che le sovvenzioni governative vadano verso la ricerca sulla marijuana. E dal momento che non puoi brevettare la marijuana, non puoi convincere le case farmaceutiche a finanziare costose sperimentazioni cliniche. È tuttavia possibile che creino sostanze derivate potenzialmente redditizie, come nel caso in esame. La cancellazione di questa ricerca potrebbe spingere Pfizer e altre aziende farmaceutiche a non continuare questo tipo di lavoro.