L'MDMA si avvicina all'approvazione della FDA come droga, ma ora ha bisogno di saltare

I ricercatori hanno concluso che MDMA - altrimenti noto come Molly; altrimenti noto come metilendiossimetamfetamina; altrimenti noto come aspirina millenaria - è uno dei tanti farmaci psichedelici utili nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico. Mentre la fase 2 dello studio sulla psicoterapia assistito da MDMA dell'associazione multidisciplinare per gli studi psichedelici giunge al termine, la ricerca e l'organizzazione educativa senza scopo di lucro prevede di incontrarsi in primavera con la FDA per pianificare cruciali trial clinici di fase 3, che potrebbero portare a un nuovo tipo di prescrizione. E l'applicazione probabilmente non finirà con PTSD. Poiché l'MDMA è noto per aumentare i sentimenti di fiducia e compassione verso gli altri, è un complemento ideale alla psicoterapia.

Ma, tieni duro. Prima di andare in cerca di ecstasy o di molly venduti per strada per curarti di qualunque cosa, devi essere consapevole che mentre queste sostanze possono contenere MDMA, sono anche mescolate con adulteranti incerti e pericolosi. Negli studi di laboratorio, è solo puro MDMA che è stato dimostrato sufficientemente sicuro per il consumo umano se assunto un numero limitato di volte in dosi moderate.

Inverso ha parlato con Brad Burge, direttore delle comunicazioni di MAPS, su ciò che la sua organizzazione ha imparato dai suoi studi su MDMA fino ad ora, su ciò che ha imparato a parlare della droga e - perché è inevitabile - sulla politica.

Puoi parlarmi della prossima fase entusiasmante del tuo studio sulla psicoterapia assistita da MDMA? Quando possiamo aspettarci che l'MDMA sia approvato come farmaco legale negli Stati Uniti?

Il nostro studio di fase 2 ha trattato 136 persone e la fase 3 coinvolgerà 200-400 soggetti con PTSD da tutti i tipi di cause negli Stati Uniti, in Canada e in molti paesi diversi. La fase 3 inizia intorno al 2017 e ci vorranno dai quattro ai cinque anni per terminare. Quindi questo lo metterà all'inizio del 2021 per l'approvazione della FDA.

Che tipo di gruppi di sperimentazione hai già sperimentato?

Finora abbiamo esaminato il DPTS in tutti. Abbiamo avuto un processo a lungo termine, che è ora nella data di follow-up di un anno con primati veterani, così come con agenti di polizia e vigili del fuoco che sono stati i primi soccorritori all'11 settembre. Quindi lo studio coinvolse anche l'esercito, i marines, l'aviazione, tutti i tipi di gruppi militari che avevano prestato servizio in Afghanistan, Iraq, Vietnam e Corea. L'altro grande gruppo di persone erano donne sopravvissute a violenze sessuali o aggressioni.

Puoi parlare un po 'di più dell'MDMA, come si differenzia dagli altri psichedelici? Perché l'MDMA è particolarmente favorevole al trattamento del DPTS?

Un classico o psichedelico come l'LSD o la psilocibina, sono molto popolari, ricevono molta stampa e sono fortemente legati agli anni '50 perché è così che sono emersi per uso popolare dagli americani. Questi tipi di droghe tendono a formare potenti allucinazioni audiovisive. Inoltre tendono a provocare una sensazione di ciò che molte persone chiamano interconnessione cosmica, un senso di perdita di sé o una connessione più profonda con il loro ambiente immediato. Con MDMA, è una classe di farmaci completamente diversa. È più correlato alla mescalina rispetto all'LSD o alla psilocibina. Quando le persone assumono l'MDMA, non tendono ad avere effetti visivi o forti allucinazioni. Non hanno esperienze fuori dal corpo o entrano in altri stati o dimensioni, cosa che spesso accade con l'LSD. Con MDMA, le persone tendono a rimanere più radicate. Diventano più consapevoli delle sensazioni che stanno avendo nel loro corpo, che è molto utile per la psicoterapia e affrontare il trauma psicologico.

Inoltre, l'MDMA ha un effetto diretto sull'amigdala che gli altri psichedelici non sembrano avere. L'MDMA colpisce la parte del cervello che è principalmente responsabile della paura, del volo o della risposta alla lotta. Con le persone con PTSD, il loro amigdala è iperattivo. MDMA riduce direttamente quello; lo vediamo in imaging cerebrale MRI. Quindi, quando le persone ricordano il loro trauma nel contesto di una sessione di terapia, non si spaventano allo stesso livello di attivazione chimica. Mi piace definirlo una "coperta di sicurezza chimica", perché le persone rimangono consapevoli di sé anche mentre parlano del loro stato difficile.

Quindi diresti che l'MDMA è più efficace nel trattamento del PTSD rispetto all'uso, ad esempio, della marijuana medica, che è più disponibile al momento?

Sono diversi. Nello studio sulla marijuana che stiamo sviluppando, le persone fumano diversi ceppi di marijuana per il trattamento del PTSD. Ma non ci aspettiamo che le persone finiranno per fumare abbastanza marijuana che il loro PTSD andrà via. Piuttosto, la marijuana aiuta le persone a far fronte, ad attenuare gli effetti del DPTS, ad aiutarli a dormire meglio la notte ea ridurre la paranoia, quel genere di cose. Ma con la psicoterapia assistita da MDMA, il modello è che le persone stanno arrivando alla radice del loro trauma. Ed è quello che abbiamo visto negli studi. Ci vogliono davvero solo 2 o 3 sedute per ottenere una significativa riduzione dei loro sintomi di PTSD fino al punto in cui, anche anni dopo, le persone non mostrano ancora sintomi.

MDMA è efficace nel trattamento di altri tipi di malattie?

Sì. Stiamo anche studiando la terapia assistita da MDMA per gli adulti autistici con ansia sociale e la psicoterapia assistita da MDMA per le persone con ansia legate a malattie potenzialmente letali.

Quindi quale è stato il tuo tasso di successo finora con MDMA, rispetto ai farmaci FDA attualmente approvati?

Bene, gli attuali farmaci approvati dalla FDA sono essenzialmente antidepressivi e devono essere assunti tutti i giorni. Fino a un terzo delle persone che li hanno assunti da anni non vedono ancora una diminuzione significativa dei loro sintomi di PTSD.

Hai mai registrato effetti collaterali negativi dopo l'uso di MDMA?

Ci possono essere nervosismo o ansia acuti durante la sessione di psicoterapia, ma c'è da aspettarselo, perché di nuovo, questo è il farmaco che mette in evidenza gli effetti del PTSD. Vuoi far salire l'ansia, ma è segnalato come un effetto collaterale. C'è anche un'aumentata attività cardiovascolare: potresti avere una frequenza cardiaca leggermente più alta o un livello di pressione del sangue leggermente più alto. Ma in tutti i nostri studi finora, abbiamo mantenuto la pressione sanguigna costante a quella della stanza. Dei 136 soggetti trattati negli studi di fase 2, solo un maschio di 50 anni aveva una frequenza cardiaca elevata. Il medico sul posto decise: "Oh, non ne siamo così sicuri", così il paziente andò al pronto soccorso e fu rilasciato più tardi quel giorno senza alcun trattamento. Questo è il caso peggiore che abbiamo visto in tutte le prove.

C'è stata una particolare resistenza al tuo studio da parte di Big Pharma o di alcuni gruppi di difesa?

Non proprio. L'industria farmaceutica non ha fatto commenti perché sono così concentrati sullo sviluppo di farmaci da cui possono trarre grandi profitti. MAPS parla di 23 milioni di dollari per completare lo sviluppo della psicoterapia assistita da MDMA ed è attualmente l'unica organizzazione al mondo a finanziare studi clinici sulla psicoterapia assistita da MDMA. Le aziende farmaceutiche a scopo di lucro non sono interessate a sviluppare MDMA in un medicinale perché il brevetto per MDMA è scaduto. Spendono miliardi di dollari per sviluppare farmaci e trattamenti diversi, e hanno flussi di reddito da questo, e si aspettano entrate future. Quindi, sorprendentemente, non abbiamo incontrato alcuna resistenza diretta. La principale sfida per noi, oltre a sviluppare un farmaco per la prima volta, è che, in quanto non-profit, ci affidiamo interamente alle donazioni. Abbiamo ricevuto solo una sovvenzione governativa dallo stato del Colorado per la ricerca sulla marijuana e il disturbo da PTSD. Ma per quanto riguarda la terapia psichedelica, in particolare l'MDMA, sono stati tutti donatori e fondazioni privati.

Pensi che la mentalità tradizionale dell'America nei confronti delle droghe psichedeliche come medicina sta cambiando - e se sì, perché?

Sì, penso che stiamo vedendo molti cambiamenti nel modo in cui gli americani pensano agli psichedelici. Per la prima volta, i risultati della ricerca clinica stanno fornendo dati concreti che dimostrano che, utilizzati con attenzione e nelle giuste impostazioni, l'MDMA e altre sostanze psichedeliche possono migliorare notevolmente l'efficacia della terapia per PTSD, dipendenza, ansia e altre malattie mentali. Stiamo anche assistendo a una declinante fiducia nella guerra alla droga, e le persone sono sempre più disposte a mettere la scienza prima di stigmatizzare quando si tratta di valutare la sicurezza e l'efficacia di questi potenti composti.

Ti preoccupi che se un repubblicano vincesse le elezioni presidenziali comprometterebbe i progressi fatti da MAPS?

È possibile che se un candidato estremista o di destra venga eletto, potrebbe scegliere di combattere contro il crescente campo della ricerca sulla terapia psichedelica. Questo potrebbe essere un errore politico, tuttavia, poiché la psicoterapia assistita dall'MDMA è un trattamento estremamente promettente per il DPTS, e l'epidemia di PTSD tra veterani, sopravvissuti alle aggressioni sessuali e altri. Tuttavia, finiscono le elezioni, speriamo che i nostri futuri leader sceglieranno la scienza rispetto alla politica quando determineranno quali trattamenti dovrebbero essere resi disponibili per le persone affette da PTSD.