Un farmaco simile alla ketamina per trattare la depressione potrebbe presto ottenere l'approvazione della FDA

Fino a poco tempo fa, il nuovo trattamento per la depressione da parte della Food and Drug Administration poteva sembrare più a suo agio in un club che in una clinica per la salute mentale. L'esketamina, una sostanza chimica strettamente correlata alla droga ketamina, è l'ingrediente attivo di un nuovo spray nasale Johnson and Johnson discusso martedì da un gruppo di esperti della FDA. Dopo aver esaminato la ricerca, la giuria ha votato a stragrande maggioranza a favore della sicurezza e dell'efficacia del farmaco per il trattamento della depressione, facendo un passo avanti verso l'approvazione della FDA.

La ketamina è usata in medicina come anestetico e, meno legalmente, come farmaco di partito a causa della sua capacità di indurre uno stato di trance. Nonostante questa reputazione, sia la ketamina che la sua cugina esketamina hanno mostrato risultati promettenti come trattamento per la depressione e l'emicrania.

Nella riunione di martedì, il comitato consultivo della FDA è stato influenzato dalle prove esistenti e ha votato 14-2 a favore del farmaco, riferisce Notizie della NBC.

"Penso che l'esketamina abbia il potenziale per essere un punto di svolta nel trattamento della depressione … Uso il termine potenziale perché è necessario affrontare le questioni di costo e accessibilità del paziente", ha detto Walter Dunn, Ph.D., uno dei membri del panel.

I potenziali lati negativi

Decidere se l'esketamina dovrebbe ottenere il marchio di approvazione della FDA significa bilanciare il suo potenziale di abuso con il suo potenziale di trattamento. In questo momento, la ketamina è un farmaco Schedule III negli Stati Uniti, suggerendo che ha un potenziale da moderato a basso per abuso (Tylenol con codeina è anche in questa categoria). Ma questo non vuol dire che non vi siano rischi: ad esempio, alcune ricerche mostrano che influisce sui recettori oppioidi, gli stessi implicati nell'abuso di oppioidi e nella dipendenza, suggerendo che deve esserci un piano per aiutare i futuri pazienti a svezzarsi alla fine esketamine. Nei documenti informativi, il gruppo della FDA ha anche consigliato di includere una dichiarazione di avvertenza sugli utenti che avvisano i farmaci che "gli effetti cognitivi a lungo termine dell'esposizione ripetuta alla ketamina non sono ben compresi".

Il pannello, non sorprende, è estremamente cauto riguardo al nuovo farmaco. Un membro, Steve Meisel, Ph.D., direttore del sistema di sicurezza dei farmaci presso i Fairview Health Services a Minneapolis, è arrivato al punto di definirlo un "farmaco sgradevole".

"È in circolazione da 50 anni. Quelli di noi che l'hanno visto usato sanno che il profilo degli eventi avversi è grande ", ha detto Bloomberg.

I potenziali aspetti positivi

Tuttavia, vi sono prove convincenti che l'esketamina colma una lacuna nel trattamento della salute mentale e può effettivamente fornire un trattamento migliore rispetto alle attuali opzioni per la depressione. Ad esempio, un documento pubblicato nel 2018 nel American Journal of Psychiatry ha dimostrato che uno spray nasale di esketamina era più efficace di un placebo nel trattamento del disturbo depressivo maggiore e alleviando i pensieri di suicidio in sei pazienti. Questo è solo un esempio di numerosi studi clinici negli Stati Uniti e oltre a mostrare risultati simili.

Oltre a soppesare la scienza dietro l'esketamina, il gruppo ha anche considerato in che modo si confronta esistente trattamenti per la depressione. Nella documentazione che illustra l'approccio della FDA alla revisione del farmaco, l'agenzia specifica che il farmaco intende affrontare la depressione resistente al trattamento (TRD) - cioè la depressione che non ha risposto ad almeno altri due tipi di trattamento. Le attuali opzioni per trattare questo tipo di depressione sono limitate e persino la FDA ammette di non essere grandiosa: "I trattamenti TRD rimangono una necessità medica insoddisfatta", dichiarano i documenti dall'incontro di martedì.

Qual è il prossimo per Esketamine?

In breve, l'idea che la ketamina potrebbe diventare una buona opzione di trattamento per alcuni tipi di depressione è circolata per un po '. I risultati del voto di martedì potrebbero fare molto per assicurare l'approvazione della FDA per il farmaco.

Eppure, è lontano da un affare fatto. Anche se il voto del 14-2 sembra un buon indicatore del fatto che lo spray nasale potrebbe vedere l'approvazione della FDA, l'agenzia non annuncerà ufficialmente la sua decisione fino al 4 marzo.