Elizabeth Holmes e Theranos falliti perché medicina e startup non si mescolano

Il sistema sanitario americano ha disperatamente bisogno di innovazione. Gli Stati Uniti spendono il 50 percento in più della media della nazione sviluppata per sostenere un'industria medica in difficoltà e hanno una popolazione più malata da mostrare per questo. Non c'è da stupirsi quindi che Theranos, la startup tecnologica da 9 miliardi di dollari che prometteva di trasformare i test del sangue usando uno strumento diagnostico segreto chiamato Edison, abbia ottenuto così tanto clamore e così tanti investimenti. Elizabeth Holmes, la 32enne fondatrice e CEO della compagnia, si aspettava che Theranos crescesse esponenzialmente come azienda, ma la scienza non ha mai tenuto il passo e le autorità di regolamentazione hanno cominciato a girare.

Holmes ha avuto una grande storia e centinaia di milioni in capitale di rischio, ma ha costantemente omesso di presentare prove peer-reviewed dimostrando l'efficacia della sua tecnologia. Ora, i regolatori federali della sanità intendono vietare a Holmes dal settore dei test del sangue per due anni per non aver affrontato i problemi nei laboratori della sua azienda. Theranos ha ancora l'opportunità di convincere i Centri per i servizi Medicare e Medicaid che le sanzioni non sono necessarie, ma non ha un bell'aspetto. Può una startup progettata per avere un senso nel contesto degli incontri di pitch di Sand Hill Road, che funziona anche con istituzioni scientifiche e con un ritmo scientifico? Improbabile.

Sheesh, possiamo ottenere un TKO già dichiarato, #wsj ha fracassato Theranos a pezzi. Ogni round è così brutale.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson), 13 aprile 2016

La via tradizionale per l'innovazione medica può essere dolorosamente noiosa. Una nuova tecnologia o terapia deve essere dimostrata sicura ed efficace in una sfida di costose prove, con risultati posti sotto l'attento controllo della comunità medica. Theranos vive al di fuori di questo mondo, in base alla progettazione. Ma l'approccio "proprietario" è rischioso quando tutti escono. Le aziende come Theranos sono meglio corrette la prima volta o i loro piani di crescita sono solo carta da macero.

E i primi insuccessi, che la maggior parte dei ricercatori medici avrebbero considerato inevitabili, sembrano aver avviato la dissoluzione della missione di Theranos. Nell'ottobre dell'anno scorso, il giornale di Wall Street ha pubblicato una lunga indagine sulla compagnia. Scoprì che Theranos stava usando le tradizionali macchine per l'analisi del sangue - non la propria tecnologia propagandata - per condurre la maggior parte dei test, e potrebbe non aver segnalato i risultati dei test che sollevavano dubbi sulla precisione del dispositivo Edison. Un'ispezione da parte delle autorità di regolamentazione in seguito ha confermato molto di ciò. Successivamente la società è stata ammonita per risultati di test non accurati, personale scarsamente addestrato e standard di laboratorio inferiori.

Il messaggio dei regolatori alle startup biotech e ai loro investitori è chiaro: non si può vivere al di fuori delle regole del controllo accademico. Se hai una tecnologia che migliorerà l'assistenza sanitaria, provalo. Se non lo fai, sarai chiuso.

E non è la prima volta. Nel 2013 la Food and Drug Administration ordinò a 23andMe di smettere di vendere informazioni genetiche relative alla salute agli americani finché non fosse in grado di dimostrare l'accuratezza dei test. La FDA temeva che fornire ai consumatori informazioni sulla loro predisposizione genetica a determinate malattie potesse causare danni involontari, specialmente se i risultati non erano coerenti. L'anno scorso 23eMe ha reintrodotto una versione ridotta del suo test genetico, con l'approvazione della FDA.

Sebbene la cultura delle startup e la cultura della ricerca accademica siano in contrasto tra loro, entrambi potrebbero trarre beneficio da un po 'di mixaggio. Theranos ha rivelato la necessità di migliori esami del sangue e ha dimostrato che questa è un'idea che la gente può davvero entusiasmare. Semplicemente non è riuscito a mostrare il proprio lavoro e presentare un prodotto fattibile e verificabile. Forse un esame del sangue che supera davvero la concorrenza risulterà dalla polvere di questa debacle. Forse no. Ciò che il mercato vuole e ciò che costituisce una buona medicina non sono necessariamente la stessa cosa.

Mentre è facile convenire che gli esami del sangue meno costosi e meno dolorosi sono una buona cosa, non ne consegue che più test sono sempre migliori. Condurre test diagnostici superflui è nel migliore dei casi uno spreco di tempo e risorse e, nel peggiore dei casi, porta a una diagnosi eccessiva, a trattamenti inutili ea danni reali ai pazienti. Oltre a rendere le analisi del sangue più facili e accessibili, Theranos voleva venderli direttamente ai pazienti, senza che un medico li ritenesse necessario o aiutandoli a interpretare i risultati.

Non è ragionevole aspettarsi che le startup biotech si comportino come normali startup. Quando lo fanno, investitori e osservatori dovrebbero essere sospettosi. Se sembra un unicorno e suona come un unicorno, probabilmente è un cavallo con un cono di traffico legato alla sua testa.