MDMA per PTSD: ecco come partecipare a una sperimentazione clinica

L'MDMA, il "club-droga", un tempo diffamato, sta trovando nuova vita tra gli psichiatri, che hanno raggiunto un notevole successo nel trattamento di pazienti con PTSD cronico. Il processo di portare MDMA nel mainstream ha richiesto decenni, ma a volte ci sono momenti in cui sembra accelerare. Uno di quei momenti è successo giovedì, poiché l'Associazione multidisciplinare per gli studi psichedelici (MAPS) ha annunciato di avere aperto cinque siti di sperimentazione clinica per richieste di iscrizione.

Le persone che convivono con grave PTSD possono ora presentare il loro nome per la possibilità di ricevere la psicoterapia assistita da MDMA.

MAPS, un'organizzazione di ricerca sulla medicina psichedelica senza scopo di lucro che è stata in prima linea nello sforzo di portare la terapia assistita da MDMA nel mainstream, sta sponsorizzando lo studio di Fase 3 - la fase finale prima che la Food and Drug Administration degli Stati Uniti possa approvare un farmaco per uso medico.

Gli scienziati associati a MAPS stanno reclutando partecipanti in cinque siti di prova negli Stati Uniti.

Questi siti sono aperti per richieste

I seguenti cinque siti di prova sono aperti per richieste di iscrizione per le persone che vivono vicino a loro:

• North Hollywood, California
• Boulder, Colorado
• Fort Collins, Colorado
• New Orleans, Louisiana
• Mount Pleasant, South Carolina

Per ulteriori informazioni sull'ammissibilità e per scoprire come iscriversi, visitare la pagina ClinicalTrials.gov per questa prova.

Questi siti saranno presto aperti

Mentre solo cinque siti sono attualmente aperti per lo screening di potenziali soggetti di studio, i seguenti nove siti apriranno "presto", secondo MAPS:

• San Francisco Insight and Integration Center
• Università della California, San Francisco
• Trauma Research Foundation (Boston)
• Università di New York
• Affective Care (New York, NY)
• Providence Health Centre (Vancouver, BC, Canada)
• Dr. Simon Amar LLC (Montreal, Québec, Canada)
• Centro di salute mentale Be'er Ya'akov (Israele)
• Sheba / Tel Hashomer (Israele)

Criteri di inclusione per la prova

Naturalmente, sottoporre il tuo nome a un corrispettivo non garantisce un posto nella sperimentazione clinica, poiché coinvolgerà solo tra 100 e 150 soggetti, ei criteri di ammissibilità potrebbero anche essere un fattore limitante per alcune persone. Secondo la registrazione delle prove cliniche federali, i soggetti idonei devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• Hanno almeno 18 anni
• Sono fluenti nel parlare e leggere la lingua prevalentemente usata o riconosciuta del sito di studio
• Sono in grado di ingoiare pillole
• Accettare di registrare le visite di studio, comprese le sessioni sperimentali, le valutazioni del valutatore indipendente e le sedute di psicoterapia non farmacologica
• Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altro caregiver) che è disposto e in grado di essere raggiunto dagli investigatori nel caso in cui un partecipante diventi suicida o irraggiungibile.
• Deve accettare di informare gli investigatori entro 48 ore da eventuali condizioni e procedure mediche
• Se di potenziale fertile, deve avere un test di gravidanza negativo all'ingresso nello studio e prima di ogni sessione sperimentale e deve accettare di utilizzare un adeguato controllo delle nascite fino a 10 giorni dopo l'ultima sessione sperimentale.
• Non deve partecipare ad altre sperimentazioni cliniche interventistiche durante la durata dello studio
• Deve essere disposto a rimanere durante la notte nel sito di studio dopo ogni sessione sperimentale ed essere guidato a casa dopo, e impegnarsi a somministrare farmaci, terapia e procedure di studio
• Al basale, soddisfare i criteri del DSM-5 per il grave PTSD grave

Lo studio clinico, che confronterà l'efficacia della terapia con MDMA con quella di un placebo, includerà 15 sessioni per un periodo di 12 settimane. Tre di queste sessioni includeranno MDMA o un placebo, mentre il resto sarà costituito da sessioni preparatorie o di "integrazione" destinate ad aiutare i soggetti a disfare i problemi sollevati durante le sessioni di droga.

Finora, i risultati sono stati promettenti. I risultati di uno studio di Fase 2, pubblicato a maggio del 2006 The Lancet, ha mostrato che il 68% dei partecipanti che avevano ricevuto una dose completa di MDMA non soddisfaceva più i criteri per la diagnosi di PTSD un mese dopo la seconda sessione. E mentre uno studio di Fase 2 ha principalmente lo scopo di trovare la giusta dose terapeutica, questi risultati suggeriscono che gli studi di Fase 3 potrebbero confermare quello che molti ricercatori hanno sospettato circa il potenziale di MDMA di guarire.

"Se gli studi di Fase 3 dimostrano un'efficacia significativa e un profilo di sicurezza accettabile, l'approvazione della FDA è prevista per il 2021", ha dichiarato MAPS giovedì. "Una volta approvata, la psicoterapia assistita da MDMA sarebbe disponibile solo con prescrizione medica in contesti terapeutici supervisionati da fornitori di salute mentale appositamente formati."